2023年9月26日FDA发布了医疗器械网络安全:质量体系考虑和上市前提交的最终指南。 本指南提供了关于医疗器械网络安全考虑的建议,以及在上市前提交的文件中应包括哪些信息。 该指南没有过渡期,即此前提交的正在审批的上市前申请,以及此后将要提交的上市前申请,均需要符合该指南的要求。
根据NMPA、FDA以及欧盟等各国和地区发布的医疗器械法规和医疗器械网络安全指南的要求,制造商在上市前提交中以及上市后的定期需要进行医疗器械的网络安全测试,来持续的证明医疗器械在网络安全方面的安全。 在这里,我们通过资深的工程师提供以下服务,为您的医疗器械系统提供卓越的网络安全保障。 我们的目标是确保您的医疗设备在数字时代中始终安全可信,快速的通过监管机构的审核,缩短上市时间。
渗透测试(Penetration Testing)是一种安全测试方法,旨在模拟攻击者的行为,评估计算机系统、网络或应用程序的安全性。 渗透测试的目的是发现潜在的漏洞和弱点,以帮助组织改进其安全防御体系,保护关键信息和系统资源免受未经授权的访问、损害或泄露。
源代码审计(Source code audit)是一种系统性的安全分析方法,旨在通过仔细检查软件应用程序的源代码,发现潜在的安全漏洞和程序缺陷。 这种审计方法的目的是确保软件在设计和实现阶段没有安全漏洞,以减少恶意攻击的风险。
漏洞扫描(Vulnerability Scan)是一种手动+自动的安全测试方法,旨在检测计算机系统、网络、应用程序或设备中可能存在的安全漏洞。这种方法通过使用专门的工具和技术,扫描目标系统,识别可能被攻击者利用的弱点和漏洞。
威胁建模(Threat modeling)是一种系统性的方法,用于识别和分析信息系统或应用程序可能面临的威胁和风险。通过威胁建模,安全专业人员可以更好地理解潜在的威胁情景,以便制定更有效的安全策略和防御措施。
APP检测(Application Security Testing)是一种评估移动应用程序(APP)安全性的过程,旨在发现潜在的漏洞、弱点和安全风险,以确保应用程序对恶意攻击和数据泄露的防御能力。
基线核查(baseline check)是一种安全管理方法,用于评估和确保信息系统、网络或应用程序的基础安全配置符合预定义的安全标准或最佳实践。这项检查的目的是确保系统处于一个安全且符合规定的状态,以降低系统受到攻击的风险。
根据NMPA、FDA以及欧盟等各国和地区发布的医疗器械法规和医疗器械网络安全指南的要求,制造商在上市前提交中需要提交医疗器械网络安全文档。 我们以专业的网络安全技术以及深度的医疗器械法规的理解,带领您更好的完成医疗器械合规文档,确保一次性通过监管机构的审核,缩短上市时间。
数字化程度越来越高,随之而来的是网络安全的威胁也越多,然而很多的已上市的产品在网络安全方面的设计考量非常缺乏,这会由于网络安全问题导致大量的召回,产生非常高昂的维护成本。 我们可以帮助您从一开始就将网络安全的控制措施固化到你的设计之中,从而减少您的浪费,创造更多的利润。
答案是:需要提供。根据法规和指南的要求,只要您的设备带有接口进行数据的交换行为就需要提供网络安全文档,当然网络安全的文档也存在着很大的差异, 如果仅仅只有一个USB接口进行数据的交互,那网络安全文档的内容也会少很多,如果您的设备带有无线链接功能,以及云服务器功能,那么网络安全这一块可能需要提交更详细的文档。
答案是:不能证明安全。仅仅做了测试是不能完全证明医疗器械的安全性,您需要进行充分的网络安全的风险分析,识别整个医疗器械系统中所有的资产(包括软件和硬件), 进行威胁建模,识别所有可能的攻击面,然后针对这些攻击面进行分析和评估,在加上测试报告,形成完整的证据链条,这样您才能证明您的医疗器械是安全的。
答案是:是的。根据监管机构发布的指南的要求,以及当前网络安全的现实情况,网络漏洞发展迅速,您一年前进行的测试,可能已经落后, 一些新出现的漏洞,在此前的测试过程中可能被忽略,医疗器械的网络安全,应该在整个医疗器械的全生命周期里面持续的关注,所以您应该定期进行网络安全的测试,我们提供多次的测试服务。
产品的复杂性和规模对于网络安全测试的费用有显著影响。大型、复杂的产品可能需要更多的测试工作,包括深入的渗透测试、代码审查等,从而导致费用上升。 使用不同的测试工具和技术会对费用产生影响。某些特殊的产品,可能需要使用高级的安全测试工具和技术,该工具和技术可能相对昂贵,而且需要具备专业的技术团队来使用。 不同的安全测试可能有不同的深度和广度。一些产品可能只需要进行基本的漏洞扫描,而其他产品可能需要更深入的渗透测试、源代码审查等,这会影响测试费用。 高水平的安全测试人员可能拥有更多的经验和技能,但也可能导致费用上升。在高度专业化领域,优秀的安全专家可能是稀缺资源,其服务费用可能较高。 我们非常专业工程师同时拥有医疗器械法规和网络安全两个方面的经验,能够一站式的打包解决您的网络安全方面的任何需求。
欢迎来到赛博卫,我们是一家专注于网络安全咨询和测试的公司。致力于保护产品全生命周期的网络安全,我们结合创新技术和专业团队,为客户提供卓越的安全评估服务。
在数字医疗创新的浪潮中,赛博卫是您专业可靠的合作伙伴,确保患者数据和医疗系统始终安全可信。我们的使命是连接医疗未来, 我们深度理解医疗法规和行业标准,确保您的系统符合所有必要的合规性要求,为您的医疗器械提供卓越的网络安全保障,让创新与安全同行。
+
+
+
我们的使命是成为数字医疗领域的安全守卫者,通过创新和最贴近合规要求的网络安全测试,确保医疗器械系统的网络安全和患者数据的隐私安全。
我们非常乐意与您进行一次沟通,无论是否能够成交,我们都乐意与您分享。
我们将为您的医疗设备提供全方位的网络安全保障。请与我们联系,让我们一起构建一个安全、可靠的数字医疗未来